諾誠健華(9969):在研產品進展良好 奧布替尼納入醫保放量可期

近期,在三大國際學術會議上,諾誠健華多項管線的最新數據陸續公佈,都表現出良好的療效、安全性和耐受性,受到業界關注。諾誠健華增長潛力正在逐步釋放,並且正加速進化中。其奧布替尼早已商業化,公司在治療系統性紅斑狼瘡及牛皮癬進展良好,其他十多種在研產品進展順利值得大家留意。

施一公概念股

由中國科學院院士、知名科學家施一公聯合創辦的諾誠健華,主要致力於發現、研發及商業化潛在同類最佳及/或首創的用於治療癌症及自身免疫性疾病的藥物。

眾多世界頂尖科學家助力

4月21日,諾誠健華更新了招股書註冊稿,離IPO僅一步之遙,有望成為繼百濟神州之後的第二家科創板紅籌創新藥企。

招股書中諾誠健華的執行董事和董事會主席為公司另一位聯合創始人崔霽松博士,施一公僅為非執行董事。除了施一公之外,癌症基因組學專家/北京大學生命科學學院終身教授張澤民等眾多世界頂尖科學家助力的創新藥企業,實力強勁。

商業化能力高 奧布替尼放量可期

諾誠健華核心品種奧布替尼已經獲批,2021年奧布替尼正式被納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)《2021年惡性淋巴瘤診療指南》,並被列爲治療複發/難治性慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤及複發/難治性套細胞淋巴瘤的一級推薦方案。

截至2021年12月31日,奧布替尼已迅速覆蓋國內260多個城市的1000多家醫院,實現2.41億元人民幣的總銷售量。另外,奧布替尼在其他適應症研發處II或III期中,商業化可期。

去年12月,奧布替尼被正式納入醫保,在沒有納入醫保下已經有成熟商業化能力,未來放量可期,增強公司的資金來源。

受國際龍頭Biogen青睞

去年7月,諾誠健華與Biogen達成合作協議,將奧布替尼在多發性硬化症(MS)的全球獨家權利,以及除中國(包括港澳臺)以外區域內的某些自免疾病的獨家權利授權給Biogen。

公司獲得1.25億美元首付款,整個交易將高達8.125億美元的潛在臨牀開發及商業化里程碑付款。Biogen是全球MS治療領域龍頭,約300億美元市值。

未來,奧布替尼在多發性硬化症(MS)淨銷售額還可以獲得百分之十幾的分成。這創下了我國小分子首付款出海新紀錄,目前奧布替尼治療多發性硬化臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展。有專家預計未來奧布替尼在多發性硬化症(MS)銷售收入可超過50億元(包括海外)。

系統性紅斑狼瘡(SLE)亮相頂尖國際會議

在2021年報表中,諾誠健華公佈了奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡的II期臨床試驗結果安全性和耐受性良好。

6月6日,諾誠健華宣佈,在剛剛結束的2022年歐洲風濕病學大會(EULAR)上報告了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑製劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的最新數據,該研究摘要入選重磅口頭報告(late-breaking oral presentation)。在接受奧布替尼治療的患者中,還觀察到尿蛋白、抗雙鏈DNA抗體、免疫球蛋白G和總B細胞減少趨勢,以及補體C4增加的生物信號。

紅斑狼瘡

從市場來看,2020年全球SLE藥物市場規模約16億美元,到了2025年增長至65億美元,複合年增長率達32.8%。SLE藥物未來市場廣闊。

在研產品進展順利

諾誠健華立足於小分子同時積極擴張大分子新藥研發,佈局腫瘤和自身免疫病。目前,諾誠健華在銀屑病領域佈局了兩條小分子創新藥管線,都屬於TYK2抑制劑類藥物。其他在研的多款產品進展順利,產品覆蓋TRK、FGFR、SHP2、TYK等眾多靶點。

在研產品進展順利

ICP-192
新一代泛FGFR抑制劑,正在進行膽管癌和尿路上皮癌II期臨床試驗,現有數據顯示出良好的安全性與有效性(膽管癌DCR 91.7%)。

ICP-723
第二代TRK抑制劑,根據ICP-723治療實體瘤患者的一項臨床研究,所有達到部分緩解的患者在接受四周ICP-723治療後的第一次腫瘤評估顯現出療效反應,並在數據截止日仍維持緩解。是國內同類產品中研發進度最快,有望2025年提交上市申請。

ICP-189
為了治療實體腫瘤而開發的一種高選擇性的口服SHP2變構抑制劑,可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法,旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。6月底,ICP-189在中國完成首例患者給藥。

結語

諾誠健華擁有眾多世界頂尖科學家助力的創新藥,多款在研產品進展順利。最近,通過頂尖國際學術會議,諾誠健華在血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大領域充分展示了創新實力。公司的商業化能高,去年12月奧布替尼被納入醫保,未來有望快速放量。另外,奧布替尼多發性硬化症(MS)初步試驗結果積極,已經授權美國Biogen,證明產品具價值。

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