MIRXES(2629)胃癌早期檢測產品獲批註冊證 潛在覆蓋人群超過5億

MIRXES(2629.HK)   公布，其核心產品 GASTROClear 已獲得國家藥監局批准第三類醫療器械註冊證，作為體外診斷(IVD)產品在中國用於非侵入性胃癌篩查，預料成為首款獲國家藥監局批准用於胃癌篩查的血液檢測。

根據批准預定用途，GASTROClear可用於《中國胃癌篩查與早診早治指南(2024版)》定義的45至74歲胃癌高風險成人篩查，潛在覆蓋人群超過5億。

GASTROClear是全球首個獲批用於胃癌早期檢測的微小核酸(miRNA)血液檢測方法，通過檢測12種胃癌相關miRNA標誌物評估胃癌風險，已於2019年在新加坡獲批，並於2023年獲美國食品藥物管理局(FDA)授予「突破性器械」認定。

公司表示，該產品將在中國公立及私立醫療機構作為IVD檢測項目投入使用。